图片来源：摄图网-
今年月10日，数以万计的医药人围观了一场特殊的直播——信达生物（，HK）的PD-1药物信迪利单抗的在美上市沟通会。作为“内卷之王”PD-1的首个闯关品种，这场沟通会的结果直接关系着国内创新药企们的出海策略与信心。
很遗憾，5个小时的讨论后，信迪利单抗以“14：1”的结果宣告闯关失利。绝大多数的与会专家一致认为，信迪利单抗的单一国家/地区临床数据、试验对照组和终点设计，以及与FDA（美国食品药品监督管理局）的前期沟通等均未达到在美上市的要求。
虽然FDA的判定中存在多个细节，但多位创新药行业人士对《每日经济新闻》记者表示，信迪利单抗未能闯关成功的关键原因还在于“没有满足未满足的临床需求”。资料显示，信迪利单抗此次申请上市的是PD-1单抗的非鳞非小细胞肺癌适应症，在美国市场已经有四种一线治疗药物上市。其中，标准疗法——“K药”（帕博丽珠单抗）地位十分稳固。
“信迪利单抗的闯关失利并不意味着FDA对中国创新药关上了大门，但要从这一课中学到经验，比如把一个药物从70分做到90分不如在一个缺医少药的领域研发新药、从临床设计开始就与国际靠拢等等，都应该是国内做药人从这一课中学到的经验。”一位创新药企创始人说道。
据记者不完全统计，在信达生物身后，还有大批等待着“出海”的国内创新药企业。包括信达生物在内，康方生物（康方生物-B，，HK）、百济神州（，SH）都已先后向FDA递交BLA申请（新药上市申请）。国内的创新药企业能否在一次次学习后“让球最终越过球门线”，或许还得等待下一次检验。
图片来源：信达生物