中商情报网讯：临床机构管理组织（SMO）是指为临床试验提供专业服务的组织，SMO的主要专业人员临床研究协调员（CRC）被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指导下工作，支持日常非临床工作。
CRC的一般工作范围包括协助和协调项目可行性研究、项目批准申请、试验中心启动、受试者招募筛选、登记和管理、药物、医疗器械与生物样本管理、数据录入和文档管理、临床试验报告提交及试验中心关闭，主要目标是减少研究者的非临床工作量，提高临床试验的整体效率和合规性。
中国SMO服务行业市场规模年的14亿元增加至年的53亿元，预计年将进一步达到68亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
从中国SMO服务行业市场结构来看，中国SMO服务行业市场结构可分为肿瘤和非肿瘤药物研发这两大类。年肿瘤和非肿瘤药物研发的市场规模占比持平，均为50%，随后对肿瘤药物的研发呈现增长趋势，年涨幅最快，肿瘤药物研发占比达到74.2%。预计年肿瘤和非肿瘤药物研发的占比将分别达到61.8%和38.2%。
数据来源：中商产业研究院整理
就肿瘤药物研发市场规模来看，年肿瘤市场规模达到23亿元，较年增长了52.2%。年肿瘤市场规模为33亿元，预计年肿瘤市场规模将达到42亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
就非肿瘤药物研发市场规模来看，年非肿瘤市场规模较年有所下降，为8亿元。年非肿瘤市场规模为20亿元，预计年非肿瘤市场规模将达到26亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
行业前景
1.药物研发投资不断增加
在中国，医药公司的研发投资由年的亿元增加至年的亿元，复合年增长率为21.0%。创新药临床试验（不包括生物等效性研究）新注册数目由年的个增至年的个。近几年，肿瘤药物的投资在研发开支总额的占比不断提高，肿瘤药物的临床试验数目由年的个增至年的个。药物研发的快速增长推动了相关临床试验对SMO服务的需求增长。
2.临床试验合规要求日益严格
近年来，中国政府部门已颁布一系列法规及政策，对临床试验施加更严格的合规要求，包括参与临床试验的专业人员资格、试验文件和材料管理、试验数据的准确性和完整性以及内外部检查与审计。由于CRC协助研究者进行非临床工作，他们参与临床试验将大大提高临床试验的整体合规性，因此，在未来，对SMO服务的需求将因合规要求的临床试验管理能力不断提高而增长。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国SMO服务行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。