个人防护口罩虽不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU/（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN。
（二）防护服防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU/（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU/（PPE）获得CE认证。
二、鱼龙混杂的认证市场
欧洲市场对于防疫用品的巨大需求，让国内的产品生产企业看到了商机。但产品出口欧盟，CE认证注定是绕不过的门槛。在我国疫情中后期开始入局防疫用品的厂家们对外贸没有经验，同时为了尽快收回成本获取利润又急于求成。于是大量的“认证机构”、“中介公司”、“咨询代办”应运而生，抓住生产企业急于出口心理，以及对欧盟法规不了解的弱点，声称可以在极短的时间内办理CE认证，或开具相关的证明。
大量无资质的认证机构签发的五花八门的CE认证证书甚至是伪造的CE认证证书让生产企业眼花缭乱的同时，也使得企业在将产品出口欧盟的过程中面临巨大的商业风险和法律风险。
三、正规认证机构的查询和选择
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，即常说的NB机构，并对这些机构授予对应唯一的四位数编码，也就是公告号。通过进入欧盟官方网站，按照认证机构的4位NB编码或按照名称进行检索查询。
找到需要查询的认证机构后，点击机构名称，就可以进入认证机构公告详情页面，在该页面中会详细显示认证机构的名称、联系方式、官方网站、NB编码以及该机构的认证范围等信息。通过该页面对照欧盟防疫用品准入标准，就可以了解该机构是否具备办理防疫用品CE认证的资格。
实际上，根据国家认监委的统计数据，目前在我国境内拥有防疫用品CE认证能力的机构仅有8家（见表1）。除此以外的任何机构都不得在我国境内进行防疫用品的CE认证活动。
表1具有防疫用品CE认证能力的认证机构名录
序号
机构名称
业务范围
1
通标标准技术服务有限公司
防护口罩、防护服
2
莱茵检测认证服务（中国）有限公司
防护口罩、医用口罩、防护服
3
上海天祥质量技术服务有限公司
医用口罩、防护服
4
南德认证检测（中国）有限公司
医用口罩、防护服
5
德凯质量认证（上海）有限公司
防护口罩、医用口罩、防护服
6
英标管理体系认证(北京）有限公司
医用口罩、防护口罩、防护服
7
特思达（北京）纺织检定有限公司
防护服
8
安诺尔认证服务（上海）有限公司
防护口罩、防护服
四、防疫用品CE认证常见的违法行为
目前，防疫用品CE认证常见的违法行为主要集中在未经批准擅自在我国境内从事认证活动和伪造、冒用、非法买卖认证证书、标志等情况。且往往呈现多种违法行为同时发生的情况。
以目前口罩市场上最常见的CE认证证书ICR证书为例，认证机构为波兰认证公告机构ICRPolskaSp.zo.o.，NB编码。该机构并不具备在我国境内进行CE认证活动的资格，而且该机构也并不具备防疫用品的认证授权，根本无权签发防疫用品CE证书。同时，因为ICR的认证证书近期在防疫用品市场上的大量出现，更加催生了一些伪造证书的出现。而登陆ICRPolskaSp.zo.o.的