一、产品科学分组
1、国家食品药品监督管理总局关于医用胶片的目录分类界定
首先来说说在目前医用胶片所在的医疗器械分类目录及其明确的分类界定。对于带量采购的医用胶片使用范围，是可用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。胶片作为影像记录介质，国家食品药品监督管理总局在年8月31日颁发的医疗器械分类目录的公告（年第号）就已经明确了分类界定：由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成和由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。这两种结构组成的影像记录介质的包含但不限于号文件中的品名举例。除此以外，目前市场上的医用干式胶片、医用红外激光胶片、医用红外干式激光胶片等品名也属于以上两种影像记录介质范畴，具体的区别差异仅为组成结构的材质不同。由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成的影像记录介质仅可用于超声等医学影像及图文的打印记录。
那么国家食品药品监督管理总局的分类目录可以清晰可见，简单来说，就是含银盐/含热敏层的区别问题。这点也是国内影像专家对含银盐胶片在医学成像质控上的重要性的肯定。
医疗器械分类目录截图
2、集中带量采购中关于医用胶片的分组参数设置
目前医用耗材带量采购的医用胶片大多分为激光胶片分组和热敏胶片分组两组参数界定，这两组所适用的范围皆为国家食品药品监督管理总局明确规定用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录，喷墨胶片不予考虑在内。
其中，两大分组中按照各省市参数要求配置进行下一步细分小组，主要分为：
（1）与打印机要求相关的参数配置：分辨率、输出灰阶、打印速度、
（2）与胶片要求相关的参数配置：规格、胶片密度、含银盐
（3）其他要求相关的参数配置：现有用户数量、相机设备提供、采购周期、分组报名、分配方案等
细品参数不难看出，在带量采购中关于医用胶片分类的界定上，作为影像记录介质所配套的医用打印机的成像方式却成为了胶片耗材采购主要的分类依据，激光成像和热敏成像，区别仅在于打印机使用激光打印还是使用热敏打印，但并不是耗材本身材质上的差别。
既然是耗材的带量采购，笔者认为区分耗材的材质（产品组成结构）才应当是科学的分类依据。
二、备案监管中选产品的供应和质量
前文所述，由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成的影像记录介质是不能用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。结合目前医用胶片带量采购项目的中标企业，笔者也目睹了医疗机构使用的中标产品，用“鱼龙混杂”来形容再贴切不过。通过修改、添加备案凭证中的产品信息描述，激光文印、喷墨原理的影像记录介质被巧妙地包装成了“合规”产品，其中也不乏一些虚假注册的企业，通过带量采购进入到医疗机构的使用链条。这种行为是对市场合法依规营商环境的挑战。
由此引发的更深层的问题就是：各省市在I类备案凭证的产品审核程序及标准的合规统一性。市场“鱼龙混杂”，但医疗关于生命，更需要“保持清醒”。医疗机构应严把质量关，在中选产品正式入院后，使用方应充分检查医用图像打印机是否含墨粉/墨盒、硒鼓等装置，不要让“蒙混过关”的商品撼动标准的医学成像参数需求。
三、是否包含附属设备及售后服务
胶片作为影像记录介质，其特殊性不仅仅在于集采后胶片数量的推行落地，更包含胶片附属的设备及售后服务。“唯价格论”的中标依据背后，各企业生产能力、服务团队能力高低不同，是否会影响到正常的临床诊疗秩序？医疗机构所涉及的附属设备的运营是否正常化？自助设备的患者满意度如何？这些在集采招标时体现不出的等等问题，有待使用方医疗机构的检验，需要更多的时间来验证集采中选商品可能会面临的参差性。
（本文仅对该学术研究成果进行报道，不代表放射在线平台意见，如有表达不正之处，欢迎各位专家同道留言批评指正！）
参考文献：
医疗器械分类目录的公告（年第号）